Bút tiêm Tresiba là sản phẩm của Novo Nordisk Pharma có thành phần chính là Insulin degludec được sử dụng để điều trị đái tháo đường.
Cách dùng
Tresiba® chỉ tiêm dưới da.
Tresiba® không được tiêm tĩnh mạch vì có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.
Tresiba® không được tiêm bắp vì có thể làm thay đổi sự hấp thu.
Tresiba® không được dùng trong bơm truyền insulin.
Tresiba® không được rút từ ống thuốc của bút tiêm bơm sẵn thuốc sang xi lanh.
Tresiba® được dùng tiêm dưới da vùng đùi, phần trên cánh tay hoặc thành bụng. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.
Bệnh nhẫn nên được hướng dẫn luôn luôn sử dụng kim mới. Việc sử dụng lại kim tiềm của bút tiêm insulin làm tăng nguy cơ tắc kim, điều này có thể gây ra tình trạng thiếu liều hoặc tăng liều. Trong trường hợp kim bị tắc, bệnh nhân phải tuân thủ hướng dẫn miêu tả trong hướng dẫn sử dụng đi kèm cùng tờ hướng dẫn sử dụng này.
Tresiba® được đóng trong một bút tiêm bơm sẵn thuốc (FlexTouch®) được thiết kế để dùng với kim tiêm NovoFine® hoặc NovoTwist®.
Bút tiêm bơm sẵn thuốc 100 đơn vị/ml cung cấp 1-80 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.
Liều dùng
Tresiba® là một insulin (nền) tác dụng kéo dài dùng tiêm dưới da 1 lần/ngày vào bất cứ thời điểm nào trong ngày, tốt nhất là cùng một thời điểm mỗi ngày.
Hiệu lực của các insulin analogues, bao gồm cả insulin degludec, được tính bằng đơn vị (U). Một (1) đơn vị (U) insulin degludec tương đương với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người, 1 đơn vị insulin glargine hoặc 1 đơn vị insulin detemir.
Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, Tresiba có thể được dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, đồng vận thụ thể GLP-1 và insulin nhanh.
Trong bệnh đái tháo đường típ 1, Tresiba® phải được phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh để đáp ứng nhu cầu insulin liên quan đến bữa ăn.
Liều dùng của Tresiba® tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên tối ưu hóa việc kiểm soát đường huyết qua việc điều chỉnh liều dựa trên glucose huyết tương lúc đói (FPG).
Cũng như với tất cả các insulin, việc điều chỉnh liều có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực, thay đổi chế độ ăn thường ngày hoặc đang có bệnh lý đi kèm.
Tresiba® 100 đơn vị/ml và Tresiba® 200 đơn vị/ml
Tresiba® có 2 hàm lượng. Đối với cả 2 hàm lượng, liều cần dùng được xoay theo đơn vị. Tuy nhiên, các nấc liều khác nhau giữa 2 hàm lượng của Tresiba.
Với Tresiba® 100 đơn vị/ml, có thể dùng một liều 1-80 đơn vị mỗi lần tiêm, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.
Với Tresiba® 200 đơn vị/ml, có thể dùng một liều 2-160 đơn vị mỗi lần tiêm, với các nấc mỗi nấc 2 đơn vị. Liều dùng được cung cấp trong một nửa thể tích của insulin (nền) tác dụng kéo dài 100 đơn vị/ml.
Cách tính liều dựa vào số đơn vị bất kể hàm lượng và không có sự chuyển đổi liều được thực hiện khi chuyển bệnh nhân sang một hàm lượng mới.
Linh hoạt về thời gian dùng thuốc
Trong các trường hợp không thể sử dụng tại cùng một thời điểm trong ngày, Tresiba® cho phép linh hoạt về thời gian sử dụng insulin (xem Các đặc tính dược lực học). Phải luôn đảm bảo tối thiểu là 8 giờ giữa các lần tiêm. Không có kinh nghiệm lâm sàng với
việc linh hoạt về thời gian dùng thuốc Tresiba® ở trẻ em và thiếu niên.
Bệnh nhân quên một liều cần được khuyên dùng liều đó khi nhận ra và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc như thường lệ 1 lần/ngày.
Khởi đầu
Bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 10 đơn vị, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 1
Tresiba được sử dụng 1 lần/ngày với insulin theo bữa ăn và sau đó cần điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Chuyển sang từ những insulin khác
Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ glucose trong thời gian chuyển đổi và trong những tuần sau đó. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng và thời gian dùng các insulin tác dụng nhanh hoặc insulin tác dụng ngắn đồng thời hoặc thuốc điều trị đái tháo đường khác sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Đối với bệnh nhân đái tháo đường típ 2 đang dùng liệu pháp insulin nền một lần mỗi thay đổi insulin nền sang Tresiba có thể được thực hiện từ loại này sang loại khác dựa trên liều insulin nền trước đó, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Việc giảm 20% liều dựa trên liều insulin nền trước đó tùy thuộc vào từng bệnh nhân việc điều chỉnh liều nên được cân nhắc khi:
- Từ insulin nền 2 lần mỗi ngày chuyển sang Tresiba.
- Từ insulin glargine (300 đơn vị/ml) chuyển sang Tresiba.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 1
Đối với các bệnh nhân đái tháo đường típ 1, việc giảm 20% liều dựa trên liều insulin nền trước đó hoặc thành phần nền của chế độ liều truyền insulin dưới da liên tục nên được xem xét với việc điều chỉnh liều trên từng bệnh nhân dựa vào đáp ứng đường huyết.
Sử dụng Tresiba® kết hợp với đồng vận thụ thể GLP-1 ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Khi sử dụng thêm Tresiba® cho bệnh nhận đang sử dụng đồng vận thụ thể GLP-1, khuyến cáo liều khởi đầu hàng ngày là 10 đơn vị tiếp theo đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Khi sử dụng thêm đồng vận thụ thể GLP-1 cho bệnh nhân đang sử dụng Tresiba, khuyến cáo nên giảm 20% liều Tresiba ban đầu để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Tiếp theo đó, liều được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi ≥ 65 tuổi)
Tresiba có thể được sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin dựa trên từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).
Suy thận và suy gan
Tresiba® có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin dựa trên từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).
Nhóm bệnh nhân nhi
Tresiba® có thể sử dụng cho thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên (Xem phần Đặc tính dược lực học). Khi chuyển từ một insulin nền sang dùng Tresiba®, cần xem xét giảm liều của insulin nền và insulin nhanh tùy thuộc vào từng bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết (Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin. Tuy nhiên hạ đường huyết có thể tiến triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều insulin nhiều hơn so với nhu cầu của bệnh nhân:
Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân không thể tự xử trí, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để phòng ngừa tái phát.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất trong quá trình điều trị là hạ đường huyết (xem Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc dưới đây).
Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên dữ liệu lâm sàng và được phân loại theo nhóm hệ cơ quan của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); Ít gặp ( ≥1/1 000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp ( < 1/10.000) và tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
Rối loạn hệ miễn dịch:
- Hiếm gặp: Quá mẫn;
- Ít gặp: Nổi mề đay.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
- Rất thường gặp: Hạ đường huyết.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm:
- Thường gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm.
- Ít gặp: Phù ngoại biên.
Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin. Phản ứng dị ứng dạng tức thì với chính bản thân insulin hoặc với các tá dược có khả năng đe dọa đến tính mạng.
Với Tresiba, đã có báo cáo hiếm gặp về quá mẫn (biểu hiện bằng sưng lưỡi và môi, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi và ngứa) và nổi mề đay.
Hạ đường huyết
Hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức
năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đồ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đối dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Loạn dưỡng mỡ
Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ, teo mô mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm.
Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm nguy cơ gặp các phản ứng này.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau, xuất huyết, ban đỏ, cục u nhỏ, sưng, da đổi màu, ngứa, cảm giác nóng và khối tại chỗ tiêm) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tresiba. Những phản ứng này thường nhẹ, thoáng qua và thường mất đi khi tiếp tục điều trị.
Nhóm bệnh nhân nhi
Tresiba® đã được dùng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi để nghiên cứu các đặc tính dược động học (xem Các đặc tính dược động học). Độ an toàn và hiệu quả đã được chứng minh trong một nghiên cứu dài hạn ở trẻ em từ 1 tuổi đến dưới 18 tuổi
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại trên nhóm bệnh nhân nhi không chỉ rõ sự khác biệt so với nhóm bệnh nhân đái tháo đường chung.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác
Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng phụ đã quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào rõ rệt ở nhóm dân số chung.
